2025年6月全球传染病疫苗研发动态

本月，全球及国内传染病疫苗领域动态频频，多家企业管线取得关键进展，同时美国疫苗监管政策出现重大调整。以下为本月重点信息汇总。

本月重点研发进展

RSV 疫苗

阿法纳生物mRNA RSV疫苗（AFN0205）进入临床Ⅱ期

进展时点： 2025年6月12日

• 核心进展： 由阿法纳生物自主研发的RSV mRNA疫苗AFN0205正式启动II期临床试验。
• 行业地位： 成为国内首个进入II期临床的RSV mRNA疫苗，也是继新冠后首个进入该阶段的mRNA疫苗管线，标志着国内mRNA技术在非新冠领域的重大突破。
• 研发历程： 2024年7月获批临床，10月完成I期研究，进展迅速。

（图片来源于网络）

FDA批准Moderna的RSV疫苗mRESVIA扩展用于18-59岁高风险人群

进展时点： 2025年6月12日

• 核心进展： Moderna的RSV疫苗mRESVIA (mRNA-1345) 获FDA批准，将其适用人群从60岁以上老年人扩展至18-59岁的高风险成年人。
• 市场意义： 针对了患有慢性病的年轻成年人群体，该群体的RSV疾病负担和住院率与老年人相当，市场潜力巨大。Moderna计划在2025-2026呼吸道病毒季节向该人群提供疫苗。

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三叶草生物启动RSV+hMPV±PIV3联合疫苗I期临床

进展时点： 2025年6月17日

• 核心进展： 三叶草生物宣布其呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022 (RSV+hMPV) 与 SCB-1033 (RSV+hMPV+PIV3) 正式启动I期临床试验。
• 技术平台： 该系列疫苗基于公司独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）技术平台开发。

（图片来源于网络）

VZV 疫苗 (带状疱疹)

立维斯德生物重组带状疱疹疫苗IND申请获CDE受理

进展时点： 2025年6月18日

• 核心进展： 江苏立维斯德生物联合申报的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)（受理号：CXSL2500498）的IND申请已获CDE受理。

（图片来源于网络）

嘉晨西海自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗获批临床

进展时点： CDE官网公示

• 核心进展： 嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105在国内获批临床。该疫苗已于2024年7月在美国获批II期临床。
• 技术亮点： 与传统mRNA疫苗相比，srRNA技术具有自带佐剂效应，可刺激更强的细胞免疫，有望显著降低接种剂量、控制不良反应并大幅降低生产成本。

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猴痘疫苗

君实生物子公司猴痘重组蛋白疫苗临床申请获受理

进展时点： 2025年6月12日

• 核心进展： 君实生物控股子公司君拓生物的猴痘重组蛋白疫苗JT118的临床试验申请获NMPA受理。
• 技术亮点： JT118是“二合一”重组蛋白疫苗，由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成，分子量更大，更有利于激发免疫。临床前研究表明其具有显著保护作用且安全性良好。

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重要行业政策

美国CDC调整疫苗专家团队，行业监管环境面临新变数

事件时点： 2025年6月9日

• 核心事件： 美国HHS部长宣布将解除免疫实践咨询委员会（ACIP）所有17名成员的职务，旨在“重建公众对疫苗科学的信心”。ACIP是为CDC提供疫苗接种建议的关键独立专家组。
• 政策影响： 此举预示着美国疫苗监管和推荐流程可能出现重大变化。新政策已对疫苗厂商构成威胁，例如FDA计划要求新冠加强针在健康成年人中进行更严格的安慰剂对照试验。
• 市场影响显著： 受政策及资金变动影响，Moderna已撤回其流感/新冠联合疫苗的申请。自去年6月以来，其股价已累计下跌超过80%。