mRNA制剂生产服务：从制剂研发到标准品供应的一体化解决方案

在 mRNA 疫苗产业化链条中，生产环节的稳定性与标准化是保障疫苗质量的核心。我们聚焦 mRNA 疫苗生产的关键需求，提供制剂生产与标准品供应的全流程服务，凭借合规化生产体系与精准化质控能力，助力疫苗从实验室研发向规模化生产平稳过渡。

一、制剂生产：全链条工艺把控，保障疫苗从原液到制剂的高品质

覆盖 mRNA 疫苗生产核心环节，提供从原液制备到 LNP 包裹的一体化生产服务：

mRNA 原液生产：

依托模块化生产平台，实现高纯度 mRNA 的标准化制备：

• • --采用体外转录（IVT）技术，优化模板 DNA 设计、酶促反应体系及纯化工艺；
• • --支持多种修饰核苷（如假尿苷、5 - 甲基胞苷）的精准掺入，降低 mRNA 的免疫原性，提升体内表达稳定性；
• • --适配从微克级科研样品到克级中试规模的灵活生产，满足不同研发阶段的用量需求。

LNP-mRNA 制剂生产：

以脂质纳米粒（LNP）递送系统为核心，提供定制化制剂工艺：

• • --掌握微流控混合、均质化等关键技术，可根据 mRNA 序列特性优化脂质配方；
• • --严格控制 mRNA 负载率与包封效率，保障制剂在储存与运输过程中的稳定性；
• • --全流程遵循 GMP 规范，从原料溯源、工艺参数监控到成品无菌检测均实现数据化记录，确保每批次制剂质量可控。

mRNA制剂--出色的关键质量属性表征

二、标准品供应：精准校准，支撑实验数据可靠性

提供一系列经过严格验证的生物标准品，为疫苗研发与生产中的检测环节提供基准：

• • --核心产品系列：包括 eGFP、Luc、mCherry等常用报告基因标准品，以及 mRNA 纯度、浓度校准用参考品；
• • --质量优势：所有标准品均通过多批次稳定性验证，纯度≥95%，活性效价明确，可用于体外翻译效率检测、体内成像定量分析等场景的结果校准；
• • --定制化支持：可根据客户特殊实验需求，提供低内毒素、冻干保存等定制化处理，配套完整的质检证书，确保实验数据的准确性与重复性。

火眼工程结合先进的生产设备与完善的质控体系，为 mRNA 疫苗生产提供 “原液制备 - 制剂成型 - 质量校准” 的一站式支持！

常见问题解答：

Q1：制剂制备的周期是多久？
A：一般2周左右。

Q2：质粒、原液以及制剂各阶段的服务可以分开定制吗?
A：可以。

Q3：原液制备规模可达多大?
A：目前可一次性制备10-20ml的mRNA原液。